La réactovigilance est la vigilance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) qui a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. La réactovigilance s'applique à l'ensemble des DMDIV, dont les réactifs de biologie médicale, les étalons et contrôles, les automates d'analyses de biologie médicale, y compris leurs logiciels, les dispositifs pour autodiagnostic, les dispositifs d'anatomie et cytologie pathologiques, les récipients pour échantillons.
Textes de référence Code de la santé publique,
Modalités
Le système de réactovigilance repose sur :
le signalement et la déclaration de toute défaillance ou altération des caractéristiques ou des performances d'un DMDIV ou d'une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner, directement ou indirectement, des effets néfastes pour la santé des personnes ;
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de protection de la santé des personnes ;
- la réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des DMDIV ;
- la réalisation et le suivi des actions correctives.
